Tài liệu Việt nam với việc phê chuẩn nghị định thư sửa đổi hiệp định trips.

VIỆT NAM VỚI VIỆC PHÊ CHUẨN NGHỊ ĐỊNH THƯ SỬA ĐỔI HIỆP ĐỊNH TRIPS.
THS. LÊ THỊ NAM GIANG – Trưởng Bộ môn Tư pháp quốc tế – Luật so sánh, Trường Đại học Luật TP.Hồ Chí Minh
Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/19951 cùng với sự ra đời của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương quan trọng trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) và bên cạnh Hiệp định WTO, Hiệp định TRIPS phải được tất cả các nước thành viên WTO tuân thủ và thi hành.
Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầucác quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực côngnghệ[SUP]2[/SUP], trong đó có bảo hộ sáng chế dược phẩm. Nhiều quốc gia thànhviên WTO là các nước đang và kém phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việcgiải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt đối vớiviệc tiếp cận các dược phẩm thiết yếu khi thực hiện quy định trên của Hiệp địnhTRIPS. Nhằm giúp các quốc gia thành viên giải quyết vấn đề này, ngày06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS. Theo đó, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp địnhsau điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào sau điều 73 của Hiệp địnhTRIPS. Theo Quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nướcthành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của Khoản 3, Điều XHiệp định WTO là phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viênphê chuẩn. Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPS đã kéo dàithời hạn này đến ngày 31/12/2009. Nhưng đến thời điểm tháng 12/2009 sốlượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp địnhTRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạnnày đến ngày 31/12/2011. Việt Namcũng như nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển khác đang xem xét khảnăng phê chuẩn Nghị định thư này.
1. Hoàn cảnh ra đời của Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS
Việc thực hiện Hiệp định TRIPS, đặc biệt đối vớiviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã đặt ra rất nhiều thách thức đối với các quốcgia đang phát triển và quốc gia kém phát triển. Bảo hộ sáng chế dược phẩm làmột lĩnh vực mới đối với rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại thời điểm đàmphán Hiệp định TRIPS năm 1986, 49 trong tổng số 98 thành viên Công ước Paris chưabảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. Ngay tại các quốc gia phát triển, nơi màquyền SHTT nói chung, sáng chế nói riêng được bảo hộ đã hàng trăm năm thì việcbảo hộ sáng chế đối với dược phẩm cũng chỉ mới bắt đầu trong những năm cuối củathế kỷ XX. Ví dụ: Pháp (năm 1960), Thụy Sỹ (năm 1977), Nhật Bản (năm 1976), Italy, ThụyĐiển (năm 1978), Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hy Lạp và Na Uy (năm 1992)[SUP]3[/SUP].Lý do để dược phẩm không được bảo hộ sáng chế là xuất phát từ “tính quan trọngvề mặt xã hội của dược phẩm cũng như sự tin tưởng rằng, việc bảo hộ sáng chếdược phẩm sẽ dẫn đến sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu”[SUP]4[/SUP]ảnhhưởng đến phúc lợi chung của xã hội. Trong quá trình đàm phán Hiệp định TRIPS,một số quốc gia đang phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩmnhưng đã không thành công. Quy định tại Điều 27 Hiệp định đã ràng buộc các quốcgia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế trong cả lĩnh vực dược phẩm[SUP]5[/SUP].
Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tác động mạnh đếnvấn đề bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng cả dưới góc độ tích cực và tiêu cực.Ở khía cạnh tích cực, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu vàtriển khai (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm, cógiá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người. Nhằm khuyến khích sự sángtạo, trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế (thường là 20 năm[SUP]6[/SUP]), Nhànước – bằng pháp luật – ghi nhận và bằng hệ thống thực thi – đảm bảo chủ sở hữusáng chế là người có các độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sángchế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế[SUP]7[/SUP] và quyền địnhđoạt sáng chế. Việc trao cho người nắm độc quyền sáng chế các độc quyền dù làtạm thời nhưng cũng tạo cho họ vị thế độc quyền đối với sản phẩm hoặc quy trìnhđược bảo hộ, đặc biệt trong trường hợp dược phẩm không có hoạt chất thay thế.Chính các lợi nhuận thu được từ các quyền độc quyền này đã khuyến khích việcphát triển các loại thuốc mới. Đặc biệt đối với ngành công nghiệp dược phẩm, thờigian nghiên cứu lâu, chi phí lớn[SUP]8[/SUP], thời gian thử nghiệm thuốc trướckhi được đưa ra thị trường chính thức để khai thác khá dài, khả năng sao chépcông nghệ lớn. Do đó, việc nghiên cứu để tìm ra các loại thuốc mới tốn kém tàichính và thời gian, rủi ro kinh tế cao. Vì vậy, sự phát triển của ngành côngnghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống SHTT và bằng độc quyền sáng chếđược coi như là một công cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển các loạidược phẩm mới. Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế cũng khuyến khích việc bộc lộ côngnghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ nói chung, trong lĩnh vực dược phẩmnói riêng.
Ngược lại, việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm cũnglàm tăng đáng kể giá thuốc. Chi phí cho bảo hộ SHTT các sản phẩm dược chắc chắnsẽ được cộng vào giá thuốc. Bên cạnh đó, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽtạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế và họ thường tìm cách để khaithác tối đa các độc quyền của mình từ các loại thuốc được cấp bằng độc quyềnsáng chế. Đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển và các quốc gia kémphát triển, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã mang lại nhiều tác động tiêu cựchơn là tích cực đến việc tiếp cận các dược phẩm quan trọng. Trên thực tế, hiệnnay phần lớn các sáng chế quan trọng đều thuộc về công dân, pháp nhân của cácnước phát triển. Bên cạnh đó, rất nhiều quốc gia đang phát triển là những quốcgia có nền công nghiệp dược phẩm non trẻ và phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyênliệu dược nhập khẩu, thậm chí có một số quốc gia đang và kém phát triển khôngcó ngành công nghiệp dược phẩm. Trong khi đó, tại các quốc gia đang phát triển,với tỷ lệ dân số rất cao, chiếm khoảng 80% dân số thế giới, các dịch bệnh – đặcbiệt là bệnh lây nhiễm – rất cao. Theo báo cáo của WHO, tỷ lệ này ở các quốcgia Châu Phi là 71,7%, các quốc gia Đông Nam Á là 39,3%. Có đến 58% tỷ lệ bệnhsốt rét trong khoảng 20% dân số nghèo nhất thế giới, 80% trẻ em chết vìrotavirus trên toàn thế giới thuộc về các quốc gia nghèo nhất. Bệnh lao vàHIV-SIDA mặc dù tồn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưngđến 90% là ở các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra, có một số bệnh chỉ tồn tạiở các quốc gia đang phát triển, ví dụ: African sleeping sickness, African riverblindness Tại các quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu và triển khai cácloại thuốc cho các bệnh này là rất ít vì các nhà đầu tư không nhìn thấy lợinhuận to lớn ở các thị trường này vì các quốc gia đang phát triển cũng thườngđược xem là các thị trường nhỏ. Ví dụ, theo thống kê của WHO, với hơn 80% dânsố thế giới nhưng thị phần bán hàng ở các quốc gia đang phát triển chỉ chiếmkhoảng 10% trên thị trường thế giới[SUP]9[/SUP].