Tiến Sĩ Thực trạng và hiệu quả can thiệp đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm vi sinh của trung tâm

LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC
NĂM 2015
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ . 1
CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3
1.1. Những vấn đề cơ bản về an toàn sinh học . 3
1.1.1. Khái niệm 3
1.1.2. Nhóm nguy cơ . 4
1.1.3. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học . 5
1.1.3.1. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I 5
1.1.3.2. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II . 8
1.1.3.3. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III 10
1.1.3.4. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 13
1.1.4. Đánh giá nguy cơ 15
1.1.5. Giám sát sức khoẻ và y tế . 17
1.1.6. Quản lý an toàn sinh học . 17
1.1.7. Lây nhiễm 19
1.1.8. Thực hành trong phòng xét nghiệm 19
1.1.8.1. Thực hành chung 19
1.1.8.2. Thực hành trong phòng xét nghiệm ATSH cấp II. 22
1.1.8.3. Thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III 23
1.1.8.4. Thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 26
1.1.9. Khử nhiễm . 28
1.1.9.1. Khái niệm . 28
1.1.9.2. Nồi hấp . 28
1.1.9.3. Khử trùng bằng hóa chất 29
1.1.9.4. Khử nhiễm không khí PXN 30
1.1.9.5. Hệ thống xử lý chất thải lỏng . 31
1.1.9.6. Chiếu xạ 31 1.1.9.7. Thiêu hủy . 32
1.2. Nghiên cứu về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 32
1.2.1. Nghiên cứu về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm trên thế giới 32
1.2.2. Nghiên cứu về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm ở Việt Nam . 37
1.2.3. Các Luật, quy định về an toàn sinh học 40
1.3. Biện pháp can thiệp bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm vi
sinh của Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh . 42
CHƯƠNG 2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 45
2.1. Đối tượng nghiên cứu 45
2.2. Địa điểm nghiên cứu 45
2.3. Thời gian nghiên cứu . 46
2.4.1. Mục tiêu 1: 46
2.4.1.1. Thiết kế nghiên cứu: . 46
2.4.1.2. Cỡ mẫu và chọn mẫu: . 46
2.4.1.3. Biến số và chỉ số nghiên cứu: 47
2.4.1.4. Kỹ thuật và công cụ thu thập số liệu: . 54
2.4.1.5. Quản lý và xử lý số liệu . 54
2.4.1.6. Các sai số và cách khắc phục . 55
2.4.2. Mục tiêu 2: . 56
2.4.2.1. Thiết kế nghiên cứu: . 56
2.4.2.2. Các biện pháp can thiệp: 56
2.4.2.3. Quản lý và xử lý số liệu . 58
2.5. Đạo đức trong nghiên cứu 58
CHƯƠNG 3 . 59
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU . 59
3.1. KẾT QUẢ ĐIỀU TRA THỰC TRẠNG AN TOÀN SINH HỌC . 59
3.1.1. Thông tin chung về phòng xét nghiệm . 59 3.1.2. Thực trạng về cơ sở vật chất . 63
3.1.3. Thực trạng về trang thiết bị . 67
3.1.4. Kiến thức của nhân viên phòng xét nghiệm 69
3.1.5. Khử nhiễm trong phòng xét nghiệm . 72
3.1.6. Thực hành về thiết bị bảo đảm an toàn sinh học . 75
3.1.7. Quản lý sức khoẻ cán bộ xét nghiệm 76
3.1.8. Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 76
3.2. KẾT QUẢ CAN THIỆP 77
3.2.1. Các biện pháp can thiệp đã sử dụng 77
3.2.1.1 Về cơ sở vật chất . 77
3.2.1.2. Về trang thiết bị 78
3.2.1.3. Đào tạo, tập huấn 78
3.2.1.4. Văn bản quy phạm pháp luật và quy trình. 78
3.2.2. Kết quả can thiệp . 79
3.2.2.1. Chỉ số hiệu quả về cơ sở vật chất . 79
3.2.2. Chỉ số hiệu quả về trang thiết bị . 83
3.2.3. Chỉ số hiệu quả về kiến thức thực hành của nhân viên phòng xét
nghiệm . 84
3.2.4. Chỉ số hiệu quả về thực hành xét nghiệm của nhân viên phòng xét
nghiệm . 90
CHƯƠNG 4 . 93
BÀN LUẬN 93
4.1. THỰC TRẠNG AN TOÀN SINH HỌC . 98
4.1.2. Trang thiết bị đảm bảo an toàn sinh học . 102
4.1.3. Kiến thức liên quan đến an toàn sinh học của nhân viên phòng xét
nghiệm . 104
4.1.4. Thực hành đảm bảo an toàn sinh học 113 4.1.5. Quản lý sức khoẻ cán bộ xét nghiệm 115
4.1.6. Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 117
4.2. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CAN THIỆP ĐẢM BẢO AN TOÀN SINH
HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM 117
4.2.1. Cơ sở vật chất bảo đảm an toàn sinh học 118
4.2.2 Thiết bị đảm bảo an toàn sinh học. 120
4.2.3. Kiến thức, thực hành của nhân viên phòng xét nghiệm về an toàn
sinh học . 122
4.2.4. Thực hành đảm bảo an toàn sinh học của phòng xét nghiệm . 124
KẾT LUẬN . 126
KIẾN NGHỊ 127
DANH MỤC CÁC BÀI BÁO LIÊN QUAN ĐẾN NỘI DUNG LUẬN ÁN . 128
TÀI LIỆU THAM KHẢO . 129


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm gần đây, Việt Nam đã xuất hiện các bệnh truyền nhiễm
nguy hiểm có tỉ lệ tử vong cao và khả năng lan truyền thành đại dịch như
SARS, cúm A/H5N1 . Để xác định các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần
phải được thực hiện trong phòng xét nghiệm (PXN) vi sinh, trong đó các hoạt
động liên quan đến xét nghiệm phải được chuẩn hóa để có kết quả chính xác,
tin cậy, đầy đủ, kịp thời và công tác xét nghiệm được an toàn. Các phòng xét
nghiệm chấp nhận kết quả xét nghiệm lẫn nhau. Việc đảm bảo an toàn sinh
học tại phòng xét nghiệm và nhân viên phòng xét nghiệm là rất quan trọng để



phòng tránh lây nhiễm các tác nhân gây bệnh cho nhân viên phòng xét
nghiệm, môi trường và cộng đồng.
Các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học (ATSH) như ban hành các quy
định, hướng dẫn, đào tạo, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết
bị (TTB) và bảo hộ cá nhân (BHCN) đã được nhiều nước thực hiện. Tài liệu
―Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm‖ đã được Tổ chức Y tế thế giới
(TCYTTG) xuất bản lần đầu tiên vào năm 1983 và đã được tái bản lần thứ 3
vào năm 2004 [73]. Tại một số nước như Canada, Nhật Bản, New Zealand, đã
ban hành hướng dẫn về an toàn sinh học phòng xét nghiệm, một số nước đã
ban hành Luật về an toàn sinh học như Singapore, Malaysia để thống nhất và
quản lý an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Tại Việt Nam, Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12
ngày 21 tháng 11 năm 2007 và các văn bản hướng dẫn Luật đã quy định điều
kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự tại PXN theo từng cấp độ
ATSH, quy định các PXN phải đảm bảo các điều kiện ATSH phù hợp với
từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau
khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ATSH. Bên cạnh các quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm, người
làm việc trong PXN, tiếp xúc với TNGB truyền nhiễm phải được đào tạo về
kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để
phòng TNGB truyền nhiễm [6],[7],[8],[9],[18]. Theo quy định, PXN vi sinh của Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố phải thực hiện các xét
nghiệm TNGB truyền nhiễm và bảo đảm ATSH cấp II [4],[19].
Theo kết quả của một nghiên cứu năm 2010, chưa có PXN vi sinh của
Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật
chất của PXN ATSH cấp II, còn nhiều tồn tại như chưa có quy định, hướng
dẫn về bảo đảm ATSH; cơ sở vật chất, trang thiết bị của các PXN, kiến thức,
thực hành ATSH tại phòng xét nghiệm còn hạn chế [15]. Tuy nhiên, sau khi
triển khai thực hiện Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Nghị định về bảo
đảm ATSH tại PXN và các Thông tư hướng dẫn thì chưa có một đánh giá
chính thức về các điều kiện cơ sở vật chất, TTB, nhân sự và thực hành an toàn
sinh học tại PXN được thực hiện, đề tài ―Thực trạng và hiệu quả can thiệp
đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm vi sinh của Trung tâm Y tế dự
phòng tuyến tỉnh‖ được tiến hành với mục tiêu:
1. Mô tả thực trạng an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm vi sinh của
TTYTDP tuyến tỉnh, năm 2012.
2. Đánh giá hiệu quả can thiệp đảm bảo an toàn sinh học cấp II cho PXN
vi sinh của Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh.
Thực hiện được mục tiêu trên, đề tài sẽ góp phần cung cấp thông tin giúp
cơ quan hoạch định chính sách về y tế có cơ sở khoa học để xem xét quyết
định và triển khai các biện pháp can thiệp nhằm đảm bảo an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm.