Sách Kiểm nghiệm dược phẩm

SÁCH ĐÀO TẠO DƯỢC SỸ ĐẠI HỌC


Mục lục

Chương 1 Đại cương
1.1. Chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng 9
1.1.1. Thuốc và yêu cầu chất lượng 9
1.1.2. Kiểm tra chất lượng thuốc 12
1.1.3. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc 14
1.2. Công tác tiêu chuẩn hoá 16
1.2.1. Khái niệm 16
1.2.2. Công tác xây dựng tiêu chuẩn 18
1.2.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế 22
1.2.4. Giới thiệu Dược điển Việt Nam 23
1.3. Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn 26
1.3.1. Lấy mẫu kiểm tra 26
1.3.2. Tiến hành kiểm nghiệm 31
1.3.3. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) 34

Chương 2 Kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp hoá học
2.1. Các phản ứng định tính 37
2.2. Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc 48
2.2.1. Mục đích 48
2.2.2. Phương pháp xác định giới hạn tạp chất trong thuốc 48
2.2.3. Một số thuốc thử trong các phản ứng hoá học để xác định
giới hạn tạp chất
2.3. Chuẩn độ acid - base trong môi trường khan 51
2.3.1. Vai trò của dung môi 51
2.3.2. Khái niệm pH 52
2.3.3. Xác định điểm tương đương 53
2.3.4. ứng dụng kiểm nghiệm thuốc 54
2.4. Xác định hàm lượng nước bằng thuốc thải Karl fischer 58
2.4.1. Nguyên tắc 58
2.4.2. Pha chế và xác định độ chuẩn 58
2.4.3. Xác định điểm tương đương 59
2.4.4. ứng dụng 59
2.5. Định lượng một số chất hữu cơ đa chức bằng thuốc thử
periodat
2.6. ứng dụng cặp ion trong kiểm nghiệm thuốc 61

Chương 3 Các phương pháp hoá lý trong kiểm nghiệm thuốc
3.1. Phương pháp quang phổ phân tử 68
3.1.1. Quang phổ hấp thụ UV và VIS 68
3.1.2. Quang phổ hồng ngoại (IR) 79
3.1.3. Quang phổ huỳnh quang 82
3.2. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) 84
3.2.1. Các thông số đặc trưng của quá trình sắc ký 84
3.2.2. Máy HPLC 86
3.2.3. Các kỹ thuật HPLC 88
3.2.4. Hvàớng dẫn chọn kỹ thuật HPLC 94
3.2.5. Chuẩn hoá cột HPLC 100
3.2.6. Định lượng bằng phương pháp HPLC 102
3.2.7. Các phương pháp định lượng 104
Chương 4 Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học
4.1. Mở đầu 115
4.1.1. Nguyên tắc 115
4.1.2. Chất chuẩn 116
4.1.3. Đánh giá kết quả 116
4.2. Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử trên động vật 116
4.3. Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử vi sinh vật 117
4.3.1. Đại cương về vi sinh vật 117
4.3.2. Môi trường nuôi cấy vi sinh vật 121
4.3.3. Thử vô trùng 124
4.3.4. Thử giới hạn vi sinh vật 128
4.3.5. Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật 131

Chương 5 Kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.1. Kiểm nghiệm thuốc bột 140
5.2. Kiểm nghiệm thuốc viên nang 145
5.3. Kiểm nghiệm thuốc viên nén 147
5.4. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 149
5.5. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 153
5.6. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng 154
5.7. Kiểm nghiệm thuốc mỡ 157
5.8. Kiểm nghiệm thuốc đạn, thuốc trứng 159
5.9. Thử độ hoà tan của viên nén và viên nang 160
5.10 Thử độ rã của viên nén và viên nang 166

Chương 6 Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc
6.1. Quá trình phát triển nghiên cứu độ ổn định của thuốc 171
6.2. Đại cương về độ ổn định của thuốc 172
6.2.1. Định nghĩa 172
6.2.2. Một số thuật ngữ liên quan 173
6.2.3. Mục tiêu đánh giá độ ổn định 174
6.2.4. Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định 175
6.2.5. Phân vùng khí hậu 176
6.3. Động hoá học dung dịch 177
6.3.1. Bậc của phản ứng 177
6.3.2. ảnh hưởng của nhiệt độ 181
6.4. Xác định độ ổn định của thuốc 182
6.4.1. Lấy mẫu 182
6.4.2. Phương pháp thử cấp tốc 183
6.4.3. Phương pháp thử dài hạn 185
6.4.4. Phương pháp phân tích đánh giá kết quả 185
6.5. Các dược chất kém bền vững 186