Báo Cáo Khảo sát, đánh giá thực trạng thiết bị xét nghiệm sinh hoá tại cơ sở y tế các tuyến và đề xuất quy t

BÁO CÁO
KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC.
NĂM 2010
MỤC LỤC ( dài 127 trang)

CÁC THUẬT NGỮ 6
CÁC CHỮ VIẾT TẮT 7
DANH MỤC HÌNH . 8
DANH MỤC BẢNG 9

PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT . 10
1. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU . 10
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 10
3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 10
4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 10
5. KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU 11

PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT 12
1. ĐẶT VẤN ĐỀ . 12
1.1. Tình hình nước ngoài 15
1.2. Tình hình nghiên cứu trong nước 22

2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU . 28
2.1. Đối tượng nghiên cứu : 28
2.2. Phương pháp nghiên cứu 28

3. CÁC CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ . 29
3.1. Chỉ tiêu 29
3.2. Phương pháp đánh giá: . 29

4. THIẾT BỊ NGHIÊN CỨU 33
5. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 33
5.1 Phương thức chọn mẫu: . 33
5.2 Kết quả lấy mẫu của một số cơ sở y tế . 37

6. BÀN LUẬN . . 42
6.1 Tổng quan về xét nghiệm và thiết bị xét nghiệm 42
6.3. Máy xét nghiệm hiện đại được tập trung đầu tư tại tuyến trên . 45
6.4. Chất lượng xét nghiệm giảm dần theo các tuyến 46
6.4.1 Kết quả trên máy Olympus của BV TP1 .50
6.4.2. Kết quả trên máy Hitachi 902 của BV TW1 .57
6.5. Cơ sở vật chất của các phòng xét nghiệm nhiều nơi chưa đạt chuẩn . 65
6.6. Thực hiện nội kiểm không tăng phí xét nghiệm và có hiệu quả kinh tế và xã hội . 67
6.6.1. Định mức chi phí cho nội kiểm 68
6.6.2. Định mức chạy mẫu chuẩn nội kiểm 70

7. KẾT LUẬN 71
8. NHỮNG GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 72
8.1. Tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm . 72
8.1.1. Những yêu cầu về quản lý .72
8.1.2. Yêu cầu về cơ sở vật chất .76
8.2. Yêu cầu thiết bị cần thiết phải trang bị cho phòng xét nghiệm 76
8.3. Yêu cầu cấu hình chuẩn cho thiết bị phù hợp với các tuyến 78
8.4. Yêu cầu lịch trình bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị định kỳ cho máy xét nghiệm sinh hoá tự động . 79
8.5. Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN 85
8.5.1. Kiểm tra chất lượng thiết bị ban đầu : khi nhập khẩu, lắp đặt .85
8.5.2. Kiểm tra chất lượng thiết bị sau sử dụng .86

9. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI . 86
10. KIẾN NGHỊ . 86
NHỮNG MẶT HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI . 87
LỜI CẢM ƠN 88
TÀI LIỆU THAM KHẢO 89
PHỤ LỤC I 90
PHỤ LUC II . 94
1. ĐẶT VẤN ĐỀ

Xét nghiệm (XN) là một khâu đặc biệt quan trọng trong quá trình điều trị. Xét nghiệm (XN) chính xác và kịp thời giúp thầy thuốc chẩn đoán đúng bệnh, đề ra phác đồ điều trị hợp lý, hiệu quả. Thiết bị máy móc XN là vô cùng quan trọng, nhưng bên cạnh đó còn có các yếu tố ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng XN như: Hoá chất XN, điều kiện môi trường đặt thiết bị XN và quan trọng nhất, quyết định nhất vẫn là con người - những XN viên từ cao cấp đến sơ cấp.
XN không chỉ có giá trị sàng lọc bệnh mà còn khẳng định chẩn đoán của bác sĩ. Đặc biệt đối với các bệnh nhân tim mạch, chuyển hoá, đái tháo đường, gan, thận . phải kiểm tra định kỳ thì kết quả XN là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Theo Bộ Y tế, cả nước có hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có 62 bệnh viện tư và hơn 1.000 phòng khám tư nhân. Để có kết quả XN chính xác, các labo này cần được nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ.
Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm thực hiện tại labo. Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng.
Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác và độ xác thực của một phương pháp xét nghiệm. Quản lý và kiểm tra hai yếu tố này có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng xét nghiệm, nhằm mục đích giảm độ kém chính xác và kém xác thực, đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt giá trị tin cậy.
Nội kiểm tra được thực hiện bởi chính labo/ khoa xét nghiệm để theo dõi trực tiếp và liên tục hoạt động của labo, nhằm đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời, đáp ứng mọi yêu cầu của lâm sàng.
Độ chính xác (Precission):
- Một xét nghiệm được gọi là chính xác khi những kết quả xét nghiệm thu được phân tán ít so với trị số trung bình (x). Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán của các xét nghiệm thu được càng nhỏ, độ chính xác càng cao. Ngược lại, sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn, độ chính xác càng thấp.

- Độ chính xác chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên. Khi ta tiến hành một xét nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình xét nghiệm). Ta nói độ chính xác kém nếu phân tán nhiều, độ chính xác cao nếu phân tán ít.
- Độ chính xác tốt nhất thường đạt được trong cùng một loạt phân tích của một labo. Độ chính xác kém nhất thường gặp khi xét nghiệm thực hiện lặp lại ở những labo khác nhau.

Độ xác thực (Accuracy):

- Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi những kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực. Độ xác thực tương ứng với khoảng cách giữa trị số trung bình với trị số thực. Khoảng cách này càng nhỏ, độ xác thực càng cao.
- Độ xác thực của kết quả trước tiên phụ thuộc vào độ lớn của những sai số hệ thống xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định
điều kiện môi trường nhiệt độ, điện trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận trọng đúng qui trình.
- Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực. Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế mà chỉ có trong qui ước. Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm
tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm đó.
- Tất cả các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm. Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên. Ít nhất một số chương trình sau phải được thực hiện: