Luận Văn Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyển y tế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI NCKH CẤP BỘ
HÀ NỘI, 1 - 2010

ĐẶT VẤN ĐỀ



Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh. Vấn đề chẩn đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất trong công tác y tế. Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học,các xét nghiệm tế bào học,chẩn đoán hình ảnh. v.v .Một trong những xét nghiệm đóng vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả ,đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.

Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong khám,chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét nghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định đúng hướng về chẩn đoán và điều trị.
Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950, nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23], [25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả các phòng xét nghiệm y học.
Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở các phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên 80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.
Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang là vấn đề cả Xã Hội quan tâm. Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ đến chất lượng chẩn đoán bệnh chính xác và bảo đảm sự an toàn cho người bệnh.

Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL). Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện ĐBCL và KTCL cho các phòng xét nghiệm (XN).
Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhiều chương trình hợp tác nghiên cứu đã được thực hiện. Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia.
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng, công tác ĐBCL và KTCL xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung, chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau. Ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác nhau, nhưng không được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị .
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành đề tài : “ Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyển y tế ”.

MỤC LỤC ( báo cáo dài 114 trang có File WORD)

Đặt vấn đề 1
Chương 1: Tổng quan 4
1.1. Khái quát chung về chất lượng (Quality), hệ thống quản lý chất 4
lượng quốc tế.
1.2. Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng 4
1.2.1. Đảm bảo chất lượng 5
1.2.2. Kiểm tra chất lượng 5
1.3. Các giai đoạn của chương trình ĐBCL 5
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm 5
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm 6
1.3.3. Sử dụng xét nghiệm 8

1.4. Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL 11
1.4.1. Đường cong Gauss 11
1.4.2. Trị số trung bình 12
1.4.3. Phương sai 13
1.4.4. Độ lệch chuẩn 13
1.4.5. Hệ số phân tán 13

1.5. Kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm 13
1.5.1. Kiểm tra độ chính xác 14
1.5.2. Kiểm tra độ xác thực 19

1.6. Ngoại kiểm tra chất lượng 24

1.7. Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác định nồng độ Glucose, 25
Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Uric và hoạt độ
ALT, CK huyết thanh
1.7.1. Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh 26
1.7.2. Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh 27
1.7.3. Kỹ thuật địnhlượng Canxi trong huyết thanh 27
1.7.4. Định lượng Bilirubin toàn phần huyết thanh 27
1.7.5. Định lượng Ure huyết thanh 27
1.7.6. Xác định hoạt độ ALT trong huyết thanh (GPT) 27
1.7.7. Xác định hoạt độ CK huyết thanh 28

1.8. Những trang thiết bị hoá sinh để xác định nồng độ chất hoặc hoạt 28
độ enzym đang được dùng hiện nay
1.8.1. Máy 29
1.8.2. Hoá chất 29

1.9. Nhân tố con người
29
Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 30
2.1. Đối tượng 30
2.2. Phương pháp nghiên cứu 30
2.2.1. Lựa chọn các thông số hoá sinh máu để khảo sát 30
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần 31

Chương 3: Kết quả nghiên cứu 33
3.1. Một số thông tin chung về phòng xét nghiệm hoá sinh 33

3.2. Kết quả 5 lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra 37
ở mức 1

3.2.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 37
3.2.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng 42
3.3. Kết quả 5lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra ở 47
mức 2

3.3.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 48
3.3.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng 53
3.4. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 1 so với khoảng giá trị 57
thực (độ xác thực)

3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 57
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng 59
3.5. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 2 so với khoảng giá trị 61
thực (độ xác thực)

3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 61
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng 63
Chương 4: Bàn luận 66
4.1. Bàn luận về tình hình chung các phòng xét nghiệm
4.1.1.Trang thiết bị 66
4.1.2. Nhân lực 67

4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm hoá sinh của các phòng 69
xét nghiệm
4.2.1. Kết quả 5 lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh 69 kiểm tra mức 1
4.2.2. Kết quả 5lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh 74 kiểm tra mức 2
4.3. Kết quả xét nghiệm huyết thanh kiểm tra mức 1 và mức 2 của các 77
chỉ số xét nghiệm đối chiếu với giá trị thực của hãng sản xuất

Kết luận 85
Kiến nghị và đề xuất giải pháp 87
TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC


DANH MỤC BẢNG


Bảng 3.1. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Miền Bắc và Miền
Trung . 33
Bảng 3.2. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Phía Nam 34
Bảng 3.3. Thông tin về trang bị máy xét nghiệm và KTCLXN 35
Bảng 3.4. Một số loại máy, Hóa chất đang được sử dụng tại các phòng xét nghiệm .36
Bảng 3.5. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung . 37
Bảng 3.6 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung 40
Bảng 3.7. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 42
Bảng 3.8 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung 45
Bảng 3.9 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2
khu vực Miền Bắc và MiềnTrung . 48
Bảng 3.10. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 50
Bảng 3.11 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2 khu vực Miền Nam và Lâm Đồng . 53
Bảng 3.12 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung 55
Bảng 3.13. Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung(so với giá trị thực) . 57
Bảng 3.14 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung 58
Bảng 3.15. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 59
Bảng 3.16. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng 60
Bảng 3.17 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung .61
Bảng 3.18 . Kết quả Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền Bắc và Miền Trung 62
Bảng 3.19. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 63
Bảng 3.15. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng .64

DANH MỤC BIỂU ĐỒ


Biểu đồ 3.1 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 38
Biểu đồ .3.2: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 38
Biểu đồ 3.3 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 39
Biểu đồ 3.4 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 39
Biểu đồ 3.5 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung 40
Biểu đồ 3.6 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 41
Biểu đồ 3.7 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 41
Biểu đồ 3.8 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 42
Biểu đồ 3.9 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 43
Biểu đồ 3.10: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 44
Biểu đồ 3.11 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng. 44
Biểu đồ 3.12 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 44
Biểu đồ 3.13 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 46
Biểu đồ 3.14 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 46
Biểu đồ 3.15 : Kết quả 5 lần xét nghiệm CK huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 47
Biểu đồ 3.16: Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung


Biểu đồ 3.17: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 49
Biểu đồ 3.18 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 49
Biểu đồ 3.19 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 50
Biểu đồ 3.20 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 51
Biểu đồ 3.21 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 51
Biểu đồ 3.22 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung 52
Biểu đồ 3.23 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung 52
Biểu đồ 3.24 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức
2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 53
Biểu đồ 3.25: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 54
Biểu đồ 3.26 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng. 54
Biểu đồ 3.27 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 55
Biểu đồ 3.28 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 56
Biểu đồ 3.29 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng 56